KATB표준규정

1-2영역과 목적
1-3 용어의 정의
 
2-1 개요
2-2 조직 내용
2-2-1 운영 위원회
2-2-2 은행장
2-2-3 의료감독
2-2-4 자문
2-2-5 기술감독
 
3-1 최종 이식물을 위한 세균 멸균검사
3-2 유해한 화학물질 소독제의 잔여물
3-3 냉동 건조된 인체조직의 잔존 수분함량
3-4 포장
3-5 Rh(D Factor)
3-6 품질 보증
3-7 정책과 처리 과정
3-7-1 개요
3-7-2 업무지침
3-7-3 업무 지침의 개정 및 보완
3-8 문서 보관
3-9 조직은행 직원들의 절차 인지 및 시행
3-10 언급된 절차의 이용 가능성
3-11 정밀검사를 위한 절차 방안서
 
4-1 안정성
4-2 응급상황 및 사고 발생
4-3 전염성 질환
4-4 폐기물 처리 방법
4-5 설비 및 장비
4-6 환경 감시 프로그램
 
5-1 일반적인 고려 사항
5-2 고려사항
5-3 기증자 정보
5-3-1 조직 처리 과정, 보관, 분배 및 보증 기록문서
5-3-2 조직의 식별 기록
5-3-3 기증자 정보와 조직 채취
5-3-4 비밀 유지
5-4 저장 및 보관 기록 목록
5-4-1 기록 보존
 
 
 
 
6-1 장비
6-2 장비 관련 기록
6-3 조직 보관 방법
6-4 안전
 
7-1 일반 사항
7-2 동의서
7-2-1 생존자 동의서
7-2-2 시신 기증자 기증 동의서
7-3 기증 절차
7-3-1 기증과 관련된 비용
7-3-2 기증을 위한 금전상의 권유
7-3-3 일반적인 기증자 선별범위
7-3-4 기증 제외 범위
7-3-5 생존 기증자 기증 적절성 평가
7-3-6 기증자의 나이
7-4 기증자 관리
7-4-1 기증자 혈청검사
7-4-2 혈청검사를 위한 혈액 검체 채취
7-4-3 부검
7-4-4 기증자와 기증 조직의 세균검사
7-5 채취 시간 및 장소
7-6 조직 번호
7-7 채취 과정
7-8 복원
7-9 라벨링의 예
 
8-1 소개
8-2 라벨링에 명시되는 일반 사항
8-3 용기 라벨
8-4 육안 검사
8-5 이동 포장 라벨링
8-6 수송 포장의 상태 보전
8-7 안내문
 
9-1 조직분배 기록
9-2 분배 기록지와 영수증 : 과정과 기록
9-3 수혜자 기록지
9-4 이식부작용 기록
 
A1.000서론
A2.000영역과 목적
 
B1.100개요
B1.200 운영 위원회
B2.100 은행장
B2.110 의료감독
B2.120 자문
B2.140 기술감독
B2.151 최종 이식물을 위한 세균 멸균검사
B2.154 유해한 화학물질 소독제의 잔여물
B2.155 냉동 건조된 인체조직의 잔존 수분함량
B2.156 포장
B2.157 Rh(D Factor)
B2.160 품질 보증
B2.200 정책과 처리 과정
B2.222 업무 지침의 개정 및 보완
B2.223 문서 보관
B2.224 조직은행 직원들의 절차 인지 및 시행
B2.225 언급된 절차의 이용 가능성
B2.226 정밀검사를 위한 절차 방안서
B2.300 기록
B2.301 일반적인 고려 사항
B2.302 고려사항
B2.310 기증자 정보
B2.320 조직 처리 과정, 보관, 분배 및 보증 기록문서
B2.330 조직의 식별 기록
B2.340 기증자 정보와 조직 채취
B2.341 비밀 유지
B2.350 저장 및 보관 기록 목록
B2.360 설비 및 장비의 검색
B2.360 설비 및 장비의 검색
B2.380 기록 보존
B2.400 안정성과 주위 환경 조정
B2.410 안정성
B2.411 응급상황 및 사고 발생
B2.413 전염성 질환
B2.420 폐기물 처리 방법
B2.510 설비 및 장비
B2.520 환경 감시 프로그램
B2.530 장비
B2.540 장비 관련 기록
B2.550 조직 보관 방법
B2.600 안전
 
D1.000일반 고려 사항
D1.100 공급품과 시약
D2.000 처리 과정
D2.100 탈회(Dermineralization)
D2.400 조직의 크기측정
D2.500 방사선 소독
D2.600 아산화 질소(Ethylene Oxide)소독
D2.700기타 화학약품에 의한 멸균
D3.000저장과 보관
D3.100 냉동건조
D3.101단순 건조
D3.102시신 또는 냉장 근 골격계 조직
D3.103단계 하강 온도 조절 냉동 조직
(Frozen cryopreserved tissue)
D6.000 보관 및 유효기간
D6.100 냉동 보관
D6.210 동결건조 또는 탈수된 조직
 
E1.000 소개
E1.200 라벨링에 명시되는 일반 사항
E2.100 용기 라벨
E2.200 육안 검사
E3.000 이동 포장 라벨링
E3.200 수송 포장의 상태 보전
E4.000안내문
 
F1.000 조직분배 기록
F1.110 분배 기록지와 영수증 : 과정과 기록
F1.200 수혜자 기록지
F7.100 이식부작용 기록
 
 
A1.000서론
A2.000 심장의 해부학적 구조
A4.000 용어의 정의
 
B1.000설립 목적
B1.100 개요
B1.200 운영위원회
B2.000 조직은행의 구성
B2.100 의료감독
B2.110 의료감독의 정의 와 의무
B2.120 기술감독
B2.140 품질보증 및 품질평가
( Quality Assurance and Quality Control Program )
B2.200 기록 - 개요
B2.211 기록에 관한 System
B2.212 부적합 기증자에 대한 기록
B2.213 심혈관 조직에 대한 기록
B2.214 심혈관 조직 기증자에 대한 기록
B2.215 Quality Control에 대한 기록
B2.216 채취 조직에 대한 기록
B2.220 조직의 채취, 저장, 처리, 보관, 분배에 대한 기록
B2.230 기록의 필요성
B2.240 기록할 목록의 작성
B2.250 유해작용/complaint file에 대한 기록
B2.260 조직분배에 대한 기록
B2.500 안전 환경 B2.510 안전 수칙
B2.511 조직은행 종사자들의 피해 신고
B2.512 전염성 질환
B2.520 폐기물 처리
B2.600 설비와 장비
B2.610 설비와 장비 - 개요
B2.611 조직 저장 장치
B2.620 안전
B2.630 환경 관찰
 
C1.000일반적 정책
C2.000 동의서
C2.100 동의서의 정의
C2.200 동의의 필요사항
C3.000 기증자를 위한 보상
C3.100 기증자를 위한 보상 - 정의
C4.000 기증자 선별 검사의 기준
C4.001 특별 기준; 심장판막
C4.100 기증자 적합성
C4.110 의학적, 사회적 병력에 관한 조사
C4.200 질환이환에 대한 조사
C4.210 전염병
C4.220 감염 위험성이 높은 경우
C4.230 악성종양
C4.240 혈청검사
C4.250 혈액 투석
C4.300 의료기록의 기준과 재검토
C4.310 질병검사와 부검
C4.600 연령기준
C4.610 연령기준: 심장판막
C4.700 적절한 채취 시기와 심혈관조직의 처리 과정
C5.000 복원
C6.000 심혈관 조직의 채취
C6.001 심혈관 조직 채취 : 심장 판막
C6.010 채취 환경
C6.020 채취 인원
C6.030 채취 제한시간
C6.040 심장판막 : 채취 방법
C6.050세척과 포장 : 심장판막
C6.060 운반 : 심장판막
C6.070 심장판막 처리 제한시간
C6.100 채취 사항의 문서화
 
D1.000일반
D1.001 일반 : 심장판막
D1.100 울혈
D1.200 QC/QA
D1.201 공급품과 시약
D2.000 채취, 살균, 포장
D2.100 조직박리
D2.110 조직박리 환경
D2.111 무균적 처리
D2.112 조직박리시 온도
D2.113 건조방지
D2.114 조직박리시 문서
D2.120 크기측정
D2.121 크기측정 : 심장판막
D2.130 평가와 조직의 기재사항
D2.131 평가와 조직의 기재사항 : 심장판막
D2.200 살균
D2.210 살균 : 심장판막
D2.300 포장
D2.310 무균적 포장
D2.320 포장시 환경
D2.330 포장 및 기록
D2.340 포장 재질
D3.000 저장 과 보관
D3.001 저온 : 심장판막
D3.010 저온 보존용액
D3.020 저온 보존에 따른 문서
D3.030 Control - rate freezing
D3.031 Control- rate freezing - surrogate packges
D3.040 동결 과정에 따른 문서
D3.100 유효기간
D3.200 보관
D3.210 한계온도
D3.220 보관장치
D3.230 검역
D4.000 기증 조직 적합성
D5.000 QA/QC program
D5.010 QA/QC program/미생물학적 검사
D5.020 QA/QC program/실험실 검사 결과
D5.030 QA/QC program/조직 폐기
 
E1.000 라벨링 - 일반규정
E1.100 설비 계약
E1.200 명칭
E1.300 라벨링의 보존
E1.400 육안적 검사
E2.000 포장/ 용기의 labeling
E2.010 무균적인 최종포장
E2.100 포장 기록 및 안내 정보
E2.110 기록할 내용
E2.200 특수 라벨링 : 심장판막
E3.000 포장
E3.100 포장 - 일반
E3.200 포장의 평가
 
F1.000분배- 일반
F1.010 해동과 저온냉동저장의 준비
F1.011 사용자 설명서/ 훈련
F1.012 이식조직준비와 시약
F1.020 준비 설명서
F1.021 준비 설명서 - 단계적에 따른 설명
F1.022 분배와 저장 상태 유지
F1.100 Tracking
F1.110 심혈관조직에 대한 기록
F2.000 운반
F2.010 운반 용기
F2.011 운반시 온도
F2.012 겉포장의 라벨링
F3.000 단계적 냉동 조직의 회수
F3.001 회수와 운반 환경
F3.002 회수와 조사
F3.003 회수와 staff
F5.000 유해작용
F5.100 사고, 유해작용, complaint에 관한 기록
F5.200 기증 - 수혜자 간의 전염성 질환의 전이
A1.000 서론
A2.000 기타 용어 정의
 
B1.000 조직 은행 및 시설의 구성
B1.100 품질 보증/관리
B1.200 안전성/생물학적 위험성
B1.300 장비 및 기구
 
C1.100 일반
C1.200 기증 동의
C1.300 기증자 선택의 일반 기준
C1.310 기증자 선별 기준
C1.311 예외
C1.320 기증자의 연령
C1.330 채취 시점
C1.340 채취 피부 조직의 질에 영향을 주는 인자
C2.100 채취절차
C2.110 기증자의 신원 증명
C2.120 병리학자의 허가
C2.130 의료 감독
C2.140 장비
C2.150 수술 세트
C2.160 기구
C2.170 용액
C2.180 직원
C2.200 조직의 절제
C2.201 특별한 요구
C2.202 수술 복장
C2.203 수술실의 개방
C2.204 수술 준비
C2.205 손 세척
C2.206 멸균한 천 덮기
C2.207 수술대 설치
C2.220 피부 채취
C2.221 윤활제 C2.222 피부 견인
C2.230 피부 절제 기술
C2.231 날 교환
C2.240 주입
C2.250 세척
C2.260 용액
C2.270 항생제
C3.000 피부 채취 후의 기증자의 관리
C4.100 선별검사
C4.110 기증자 혈액 검사
C4.120 적절한 혈액 검사를 위한 사전 수혈/희석 문제
C4.130 세균학/미생물학
C4.131 무균 처치
 
D1.000 포장 절차
D1.100 공정 절차
D2.000 보존 및 저장
D2.100 피부조직의 저장
D2.101 피부조직의 처리 형태(그물망 형태)
D2.102 신선 냉장 조직
D2.103 저온 보존을 위한 피부 준비의 일반원리
D2.104 저온 보존 용액
D2.200 처리
D2.210 저온 보존 방법
D2.220 냉동 피부 저장의 일반원리
D3.000 피부조직의 유효기간
 
E1.000 일반
E2.000 라벨 부착 : 일반적인 필요조건
E2.100 포장 라벨
 
F1.000 분배시 확인사항
F1.100 분배와 수령
F1.110 분배 : 운반
F2.100 분배 후의 보관
F3.000 재분배을 위해 수거된 조직
F4.000 이식을 위한 피부의 준비
F4.100 냉동 피부 (-50℃ - -196℃)
F4.200 처리 된 피부의 사용
F5.000 부작용의 기록
F5.100 부작용 파일