인체조직안전및관리등에관한법률시행령

제1조(목적) 이 영은 인체조직안전및관리등에관한법률에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(인체조직안전관리자문위원회의 구성) ①인체조직안전및관리등에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의한 인체조직안전관리자문위원회(이하 “위원회”라 한다)는 위원장과 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.

②위원회의 위원장(이하 “위원장”이라 한다)과 부위원장은 위원중에서 호선한다.

③위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

1. 인체조직(이하 “조직”이라 한다)에 관한 업무를 담당하는 보건복지부 소속의 3급 이상 공무원

2. 의사 또는 치과의사

3. 변호사의 자격을 가진 자

4. 학계 또는 종교계의 인사로서 조직에 관한 학식이 풍부한 자

5. 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다)의 추천을 받은 자

제3조(위원의 임기) 위촉위원의 임기는 2년으로 한다.

제4조(위원장 등의 직무) ①위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 사무를 통할한다.

②위원회의 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.

제5조(위원회의 회의) ①위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

②위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 위원회의 위원 과반수 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다.

③위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

제6조(분과위원회) ①위원장은 법 제6조제1항 각호의 심의사항중 전문적인 검토가 필요하다고 판단되는 사항에 대하여는 7인 이내의 위원으로 분과위원회를 구성하여 이를 검토하게 할 수 있다.

②분과위원회는 제1항의 규정에 의한 검토결과를 위원장에게 보고하여야 하며, 위원장은 이를 위원회에 부의하여야 한다.

제7조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 보건복지부 소속 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다.

제8조(수당 및 여비) 보건복지부장관은 위원회 및 분과위원회에 출석한 위원에게 예산의 범위안에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접적으로 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제9조(운영세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 분과위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제10조(조직은행의 허가 등) 법 제13조제1항의 규정에 의하여 조직은행을 설립하고자 하는 자가 갖추어야 할 시설․장비․인력기준 및 품질관리체계 등은 별표 1과 같다.

제11조(조직은행의 허가갱신) ①법 제14조제1항의 규정에 따라 허가의 갱신을 받고자 하는 조직은행은 허가유효기간 만료일 60일전까지 보건복지부령이 정하는 조직은행허가갱신신청서에 조직은행설립허가증 원본 및 조직은행의 시설․장비․인력기준 및 품질관리체계 등이 기재된 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 허가갱신 신청을 접수한 때에는 당해 조직은행의 시설․장비․인력기준 및 품질관리체계 등이 별표 1의 기준에 적합한지 여부를 확인하고, 그 기준에 적합한 때에는 당해 조직은행설립허가증에 허가갱신사항을 기재한 후 조직은행에 이를 교부하여야 한다.

제12조(조직의 수입에 관한 세부사항 등) ①법 제17조의 규정에 의하여 조직을 수입하고자 하는 조직은행의 장은 식품의약품안전청장에게 보건복지부령이 정하는 서류를 제출하여야 한다.

②조직을 수입하는 조직은행의 장은 조직의 품목별로 보건복지부령이 정하는 사항이 기록된 수입조직 관리현황자료를 작성하고 이를 비치하여야 한다.

제13조(비밀유지의무대상자) 법 제22조제1항에서 “조직은행․조직이식의료기관 또는 조직의 기증․관리 및 이식 관련업무에 종사하는 자로서 대통령령이 정하는 자”라 함은 다음 각호의 자를 말한다.

1. 조직은행에 종사하는 자

2. 조직이식의료기관에 종사하는 자로서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 자

가. 조직을 이식한 의사․치과의사 그 밖에 조직의 이식수술에 참여한 자

나. 조직의 이식에 관한 기록을 보관하거나 관리하는 자

다. 조직이식을 받으려는 자의 신체검사에 참여한 자

3. 조직은행으로부터 혈액검사 등을 위탁받은 의료기관 등에 종사하는 자로서 조직기증자 등의 혈액검사 등에 참여한 자

제14조(자료이관) 법 제26조제2항의 규정에 의하여 폐업하거나 허가가 취소된 조직은행의 장은 법 제20조의 규정에 의하여 보존하도록 되어 있는 자료를 폐업하거나 허가가 취소된 날부터 1월 이내에 보건복지부장관에게 이관하여야 한다.

제15조(권한의 위임) 법 제28조의 규정에 의하여 보건복지부장관은 다음 각호의 권한을 식품의약품안전청장에게 위임한다.

1. 법 제10조제1항의 규정에 의한 조직이식의 적합성 검사 및 폐기명령

2. 법 제11조제1항의 규정에 의한 정도관리 명령 및 결과 공개

3. 법 제13조제1항의 규정에 의한 조직은행의 설립허가

4. 법 제14조제1항의 규정에 의한 조직은행의 허가갱신

5. 법 제15조제1항의 규정에 의한 세부운영지침의 수립

6. 법 제19조의 규정에 의한 보고업무

7. 제1호 내지 제6호와 관련하여 법 제23조제1항 및 제2항의 규정에 의한 명령 및 조사

8. 법 제24조의 규정에 의한 시정명령

9. 법 제26조의 규정에 의한 폐업신고의 수리 및 이관된 자료의 보관

제16조(과태료의 부과․징수절차) ①법 제38조제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하는 때에는 당해 위반행위를 조사․확인한 후 위반사실․과태료금액․이의방법․이의기간 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다.

②보건복지부장관 또는 그 소속기관의 장, 식품의약품안전청장, 특별시장․광역시장․도지사 또는 시장․군수․구청장(이하 “부과권자”라 한다)이 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료처분대상자에게 의견 제출의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다.

③과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

④과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.

부      칙

이 영은 2005년 1월 1일부터 시행한다.

[별표 1]

조직은행의 시설․장비․인력 기준 및 품질관리체계등(제10조관련)

1. 시설 및 장비기준

가. 허가대상자별로 갖추어야 할 시설 및 장비

허가대상자	시설․장비 품목
의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관	나목의 (1) 내지 (7)에 해당하는 시설 및 장비중 조직의 채취․저장․처리․보관 등 해당 업무구분에 필요한 시설 및 장비. 다만, 이와 동일한 시설 또는 장비를 의료법에 의한 의료기관으로서 이미 갖추고 있는 자의 경우에는 이를 공동으로 사용하게 할 수 있다.
조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인	나목의 (1) 내지 (7)에 해당하는 시설 및 장비
조직가공처리업자	나목의 (2) 내지 (4)․(6) 및 (7)에 해당하는 시설 및 장비
조직수입업자	나목의 (4)․(6) 및 (7)에 해당하는 시설 및 장비

나. 시설 및 장비품목

(1) 조직채취실(수술실)

(가) 조직 감염을 방지하기 위하여 먼지 및 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖출 것

(나) 내부벽면은 수분이 스며들지 아니하도록 하고, 배수에 필요한 시설을 갖출 것

(다) 난방, 조명시설을 갖출 것

(라) 수술용 피복, 붕대재료, 수술용 기계기구, 의료가스, 소독장비 및 멸균수세시설을 갖출 것

(2) 조직처리실

(가) 바닥은 콘크리트 등으로 내수(耐水)처리를 하여야 하며, 배수가 잘 되도록 할 것

(나) 내부벽면은 바닥으로부터 1.5미터까지 물에 잘 견디는 재질로 하여 밝은 색으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 색칠할 것

(다) 작업대(균이 없도록 하여야 한다. 이하 같다), 골절기 등 조직처리에 필요한 시설을 갖출 것

(라) 조직과 직접 접촉하는 장비나 물품은 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고 쉽게 씻을 수 있으며, 열탕․증기․살균제 등으로 소독․살균이 가능할 것

(3) 조직가공실

(가) 악취․유해가스․매연․증기 등을 환기시키는 환기시설을 갖출 것

(나) 작업대, 냉동건조기 등 조직가공에 필요한 장비를 갖출 것

(다) 조직의 종류별로 가공하는데 필요한 기계․기구류 등 장비를 갖출 것

(4) 진단검사의학실

혈액검사 및 세균검사에 필요한 장비를 갖출 것. 다만, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자의 경우로서 혈액검사 및 세균검사를 실시할 수 있는 시설과 장비를 보유한 의료기관에 검사업무를 위탁하기로 한 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

(5) 시체실

시체의 부패방지를 위한 냉장시설과 소독시설을 갖출 것

(6) 조직보관실

조직을 위생적이고 안전하게 보관․관리할 수 있도록 설비되어야 하고 필요한 냉장․냉동 장비를 갖출 것

(7) 기록보관실

컴퓨터, 프린터, 서가 등 기록을 관리하고 보관할 수 있는 시설을 갖추되, 기록은 보존기간별로 분류하여 보관할 것

2. 인력기준

조직은행의 장, 의료관리자(의사 또는 치과의사 자격을 가진 자에 한한다), 조직취급담당자, 품질관리담당자 및 행정담당자를 각 1인 이상 두어야 한다. 다만, 다음에 해당하는 경우에는 겸직하거나 겸임할 수 있다.

가. 의료기관, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자인 조직은행의 의료관리자는 조직은행의 의료관리업무와 의료기관 등의 의사 등으로서의 업무를 겸직할 수 있다.

나. 의료기관 또는 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인인 조직은행의 의료관리자는 조직은행의 장을 겸임할 수 있다.

3. 품질관리체계 등

조직은행을 허가받고자 하는 자는 조직의 품질관리를 위하여 다음의 사항이 포함된 품질관리체계를 갖추고, 이에 대한 표준작업지침서를 마련하여야 한다.

가. 시험검사내역(혈액검사, 박테리아 검사 등)에 관한 사항

나. 최종포장 단계에 잔류된 시약, 용기 및 포장재에 관한 사항

다. 작업단계별 문서화된 작업지시서 및 표준작업절차에 관한 사항

라. 품질관리 조직체계에 관한 사항

마. 품질관리 하자 발생시 조치체계에 관한 사항

바. 이식할 수 있는 조직의 선별기준에 관한 사항

사. 채취조직의 추적관리체계에 관한 사항

아. 채취조직의 보존 및 보관관리에 관한 사항

자. 조직의 제공 및 상표부착에 관한 사항

차. 취급 조직 현황에 관한 사항

[별표 2]

과태료의 부과기준(제16조제3항관련)

(단위 : 만원)

위반사항	근거법령	과태료
1. 법 제16조제1항의 규정을 위반하여 동의사실을 확인하지 아니하거나 충분한 설명을 하지 아니한 자 2. 법 제18조 본문의 규정을 위반하여 조직을 채취한 자 3. 법 제19조의 규정을 위반하여 작성 또는 보고하지 아니한 자 4. 법 제20조의 규정을 위반하여 기록을 보존하지 아니한 자 5. 법 제21조 본문의 규정을 위반하여 기록의 열람 또는 사본의 교부요구에 응하지 아니한 자 6. 법 제23조제1항의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니한 자 7. 법 제24조의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니한 자 8. 법 제26조의 규정을 위반하여 신고 또는 자료이관을 하지 아니한 자	법 제37조제1항제1호 법 제37조제1항제2호 법 제37조제2항제1호 법 제37조제2항제2호 법 제37조제2항제3호 법 제37조제2항제4호 법 제37조제2항제5호 법 제37조제2항제6호	300 350 150 200 100 200 50 150