제정 2004.12.31 보건복지부령 제306호

인체조직안전및관리등에관한법률시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 인체조직안전및관리등에관한법률 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(조직의 기증에 관한 동의) ①인체조직안전및관리등에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제7조제2항제3호에서 “그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

1. 기증된 인체조직(이하 “조직”이라 한다)의 적합성여부를 결정하기 위한 검사 및 과거력 조사에 관한 사항

2. 기증조직이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항

②법 제7조제4항의 규정에 의한 동의서는 별지 제1호서식과 같다.

제3조(조직의 분배․이식의 금지 등) 법 제9조제6호에서 “이식에 적합하지 아니하다고 보건복지부령이 정하는 조직”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 조직을 말한다.

1. 법 제10조제1항의 규정에 의한 조직이식의 적합성여부 검사를 받지 아니하거나 동 검사에서 부적합하다고 판정된 조직

2. 법 제17조의 규정에 의한 조직은행 외의 자가 수입한 조직

3. 조직채취에 적합하지 아니한 자로서 별표 1에 규정한 기증자로부터 채취된 조직

제4조(조직이식의 적합성여부 검사 등) ①법 제10조제1항의 규정에 의한 이식의 적합성여부 검사는 혈액검사 및 세균학적 검사로 한다.

②식품의약품안전청장은 외국에서 수입한 조직에 대하여 제1항의 규정에 의한 혈액검사를 함에 있어서 당해 조직을 가공 처리한 기관(이하 “수출국제조원”이라 한다)이 발행한 다음 각호의 서류를 확인하여 이식의 적합성 여부를 판단할 수 있다.

1. 수입 조직의 품질관리인증서

2. 조직처리내역․소독․멸균방법․품질검사내용․잔류물질․사용용액 또는 보관방법 등을 기재한 서류

③식품의약품안전청장은 제2항의 규정에 의한 서류검사를 제외한 혈액검사와 세균학적 검사를 조직은행으로 하여금 실시하게 할 수 있다.

④법 제10조제2항의 규정에 의한 이식의 적합성여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.

제5조(조직은행의 정확도 평가 등) ①법 제11조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 조직은행으로 하여금 조직품질․조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 “정도관리”라 한다)를 연 1회 이상 받게 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 정도관리(精度管理)는 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관이 실시하며, 당해 기관은 정도관리를 실시한 후에는 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

③정도관리의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제6조(조직은행의 설립허가 등) ①법 제13조제1항의 규정에 의하여 조직은행의 설립허가를 받고자 하는 자는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 서류

가. 의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고필증 사본

나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본, 법인등기부 등본 및 정관. 다만, 행정정보망을 이용하여 법인등기 내용을 확인할 수 있는 경우에는 법인등기부 등본을 제출하지 아니할 수 있다.

다. 조직가공처리업자인 경우에는 사업자등록증 사본

라. 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본

2. 시설․장비 및 인력 현황을 기재한 서류와 의료관리자의 면허증 사본

3. 품질관리체계 등에 관한 사항을 기재한 서류

4. 법 제15조제2항의 규정에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본

5. 사업운영계획서

②식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가하는 때에는 별지 제3호서식의 조직은행설립허가증을 교부하여야 한다.

제7조(조직은행의 허가 갱신) 인체조직안전및관리등에관한법률시행령(이하 “영”이라 한다) 제11조제1항의 규정에 의한 조직은행허가갱신신청서는 별지 제4호서식과 같다.

제8조(조직의 가격) 법 제15조제3항 단서의 규정에 의하여 조직은행이조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각호의 비용을 합산한 금액으로 하되, 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율을 고려하여 산정한다.

1. 조직이식의 적합성여부 검사비

2. 조직보관에 필요한 초저온 냉장고 등의 장비의 감가상각비 및 유지보수비

3. 조직채취실 등 시설의 유지보수비

4. 조직 취급관련 종사자의 인건비

5. 조직의 채취․저장․처리 및 보관에 관한 전기료 및 수도료

6. 조직의 채취․저장․처리 및 보관에 관한 소모재료비

7. 조직의 분배에 관한 운임료

제9조(조직취급 관련 종사자의 교육 등) ①법 제15조제4항의 규정에 의하여 조직은행에 종사하는 자로서 교육을 받아야 하는 자는 다음 각호와 같다.

1. 조직 취급관련 의료인

2. 조직은행의 장, 조직취급담당자 및 품질관리담당자중 1인

②제1항의 규정에 해당하는 자는 보건복지부장관이 지정하는 보건관련 기관․단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다.

제10조(조직의 수입에 관한 세부사항 등) ①영 제12조제1항에서 “보건복지부령이 정하는 서류”라 함은 다음 각호의 서류를 말한다.

1. 수출국제조원이 발행한 해당 조직의 품질관리인증서와 그 밖에 조직처리내역․소독․멸균방법․품질검사내용․잔류물질․사용용액 또는 보관방법 등을 기재한 서류

2. 당해 조직이 합법적으로 제조되고 공급된 것임을 증명하는 서류(수출국제조원이 속하는 국가의 정부기관 또는 공공기관이 발행한 것에 한한다)

②영 제12조제2항에서 “보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

1. 조직의 품목명

2. 조직의 세부명칭․크기․중량 및 치수 등에 관한 사항

3. 수출국제조원이 발행한 조직의 처리내역․소독․멸균방법․품질검사내용․잔류물질․사용용액명․보관방법 등에 관한 사항

4. 수입하는 조직의 포장 겉면 등에 부착하는 수출국제조원 및 수입하는 조직은행의 상호 등의 기재사항

5. 월별 및 일자별로 구분하여 작성한 수입내역

6. 월별 및 일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관 및 분배 수량 내역

제11조(기록의 작성 및 보고) ①법 제19조제1항의 규정에 따라 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직의 기증․관리 및 이식보고서를 작성하여 당해연도 종료 후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

②조직이식의료기관의 장은 법 제19조제2항의 규정에 따라 별지 제6호서식의 조직이식결과기록서를 작성하여 이식 종료 후 1월 이내에 당해 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.

③법 제19조제3항에서 “보건복지부령이 정하는 중대한 부작용이 발생한 경우”라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 조직의 이식에 의하여 전염성질환이 발생한 경우

2. 악성종양이 전이된 경우

3. 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우

제12조(기록의 보존) 법 제20조의 규정에　의하여　조직은행 및 조직이식의료기관이 보존하여야 할 기증․관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각호와 같다.

1. 조직은행

가. 조직기증동의서

나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서

다. 조직의 채취기록서

라. 조직의 처리 및 검사기록서

마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 아니한 조직의 보관 현황

바. 처리된 조직의 보관 현황

사. 처리된 조직의 분배 현황

아. 조직은행의 정도관리기록서

자. 조직폐기대장

차. 그 밖에 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류

2. 조직이식의료기관

조직이식결과기록서

제13조(보고․조사 등) 법 제23조제2항의 규정에 의한 조사는 조직은행 및 조직이식의료기관에 대한 다음 각호의 사항에 대한 점검 및 확인으로 한다.

1. 제12조의 규정에 의하여 보존하도록 되어 있는 기록의 점검 및 내용 확인

2. 조직의 보관 및 관리상태 등의 점검

3. 조직은행의 시설 및 장비 등의 적격여부 확인

제14조(행정처분의 기준) 법 제25조제4항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.

제15조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항의 규정에 의하여 조직은행이 폐업하고자 하는 때에는 폐업하고자 하는 날의 7일전까지 별지 제7호서식에 의한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제16조(비용의 부담 등) 법 제31조제1항의 규정에 의한 비용은 제8조의 규정에 의하여 조직이식의료기관이 조직은행에 대하여 부담한 조직의 가격에 준하여 산정한다.

제17조(과태료의 징수절차) 영 제16조제4항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다.

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 1일부터 시행한다.

②(조직은행의 설립 허가 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품의약품안전청장으로부터 인체조직안전관리기관으로 지정을 받은 자가 제6조제1항의 규정에 의하여 조직은행의 설립허가를 받고자 하는 경우에는 종전에 인체조직안전관리기관으로 지정받기 위하여 제출하였던 서류와 허가를 받기 위하여 제출하여야 하는 서류가 동일한 경우에 한하여 동항의 규정에 불구하고 당해 서류의 제출을 생략할 수 있다.

[별표 1]

조직채취에 적합하지 아니한 기증자(제3조제3호관련)

1. 사망 시간을 알지 못하는 자

2. 다음의 질환이 있는 자

가. 패혈증

나. 활동성 박테리아 또는 곰팡이 뇌막염

다. 결핵(tuberculosis), 한센병(leprosy), 말라리아(malaria)

라. 활동성 단순포진(herpes zoster)

마. 디프테리아, 성홍열

바. 활동성 회백수염

사. 광견병

아. 레이증후군

자. 뇌수막염 또는 뇌염(박테리아, 바이러스 또는 원인불명에 의한 경우를 포함한다)

차. 악성종양

(1) 백혈병

(2) 림프성 악성종양(중추신경 원발성 림프종을 포함한다)

3. 사망전 4주 이내에 희석된 바이러스 생균 백신 주사를 맞은 자

4. 뇌에 전염될 수 있는 의학적 증거 또는 의심이 있는 경우로서 다음의 질환이 있는 자(유전적 가족력이 있는 자를 포함한다)

가. 크로이츠펠트 야콥병(Creutzfeldt-Jakob)

나. 크루(kure)

5. 뇌막의 동종이식을 받은 자

6. 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬 투여를 받은 자

7. 사망 3개월 전에 항암치료를 받았거나 면역억제제를 투여한 자

8. 다음의 어느 하나에 해당하는 중독증이 있는 자

가. 혈관내 약물주입(헤로인 등)

나. 납, 크롬 또는 비소 등 중금속

다. 살충제

라. 고엽제

[별표 2]

조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준(제4조제4항관련)

1. 혈액검사

다음 모두에 대한 검사를 실시한 결과 적합기준을 충족할 것

검사종목	적합기준
B형간염검사	음성
C형간염검사	음성
후천성면역결핍증검사	음성
매독검사	음성

2. 세균학적 검사

유해성 미생물이 양성으로 나오지 아니할 것

[별표 3]

행정처분 기준(제14조관련)

1. 일반기준

가. 위반행위가 2 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 중한 처분기준에 의하며, 각각의 처분기준이 모두 영업정지인 경우에는 중한 처분기준일수의 2분의 1까지 가중하되 각 처분기준일수를 합산한 기간을 초과할 수 없다.

나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 이를 적용한다. 이 경우 적용기준일은 같은 위반사항에 대한 행정처분일과 재적발일을 기준으로 한다.

다. 같은 위반행위로 4차의 행정처분을 받은 후 다시 5차 이상 위반한 때에는 해당 위반행위에 대한 4차위반시의 처분기준이 영업정지인 경우에는 그 처분기준의 2분의 1까지 가중한다.

2. 개별기준

위반사항	근거법령	행정처분 기준
		1차위반	2차위반	3차위반
1. 법 제13조제1항의 규정에 의한 시설․장비․인력 및 품질관리체계 등을 갖추지 아니한 경우	법 제25조 제1항제1호	업무정지 3월	업무정지 6월	업무정지 1년
2. 법 제23조의 규정에 위반하여 조직은행의 장 및 그 종사자가 보건복지부장관의 명령, 보고, 관계서류의 제출 또는 조사에 불응한 경우	법 제25조 제1항제2호	업무정지 1월	업무정지 3월	업무정지 6월
3. 법 제24조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 경우	법 제15조 제1항제3호	업무정지 3월	업무정지 6월	업무정지 1년

[별지 제1호서식]

조직기증 동의서
기증자	성 명	(서명 또는 인)
	생년월일
	주 소
동의자	성 명	(서명 또는 인)
	생년월일
	주 소
	기증자와의 관계
동의자	성 명	(서명 또는 인)
	생년월일
	주 소
	기증자와의 관계
기증자 유형	□살아있는자 □뇌사자 □사망한자
기증조직	□뼈( ) □연골( ) □근막( ) □피부( ) □양막 □인대( ) □건( ) □심장판막( ) □혈관( ) □기타( )
인체조직안전및관리등에관한법률 제7조제4항 및 동법시행규칙 제2조제2항의 규정에 의하여 본인은 기증자 또는 위 기증자의 보호자로서, 조직기증에 필요한 기증자의 검사시행 및 진료기록부 열람에 동의하며 조직채취 등에 대하여 자세한 설명을 들었습니다. 또한 순수한 이웃사랑의 실천인 조직기증에 대하여 어떠한 보상도 바라지 아니하며, 이식에 적합하지 아니한 경우 관련 법령이 정한 절차 및 방법에 따라 기증조직을 폐기하는 것에 동의합니다. 년 월 일 ( )조직은행의 장
첨부서류 기증자와 동의자의 관계를 확인할 수 있는 서류

210㎜×297㎜(일반용지 60g/m2)

[별지 제2호서식]

(앞 쪽)

조직은행설립허가신청서				처리기간
				60일
조직은행의 명 칭			사업자등록번호
			전 화 번 호
주 소
대표자 (신청인)	성 명		생년월일
조직은행의장	성 명		생년월일
조직은행 유 형	□ 의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관 □ 조직에 관련된 사업을 주목적으로 하는 비영리법인 □ 조직가공 처리업자 □ 조직수입업자
업무구분	□기증 □채취 □저장 □처리 □보관 □분배
조 직 취급품목	□뼈 □연골 □근막 □피부 □양막 □인대 □건 □심장판막 □혈관
인체조직안전및관리등에관한법률 제13조제1항 및 동법시행규칙 제6조제1항의 규정에 의하여 조직은행의 설립 허가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고필증 사본 1부 / 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우					수수료
					없음
에는 법인설립허가증 사본, 법인등기부 및 정관 각 1부(다만, 행정정보망을 이용하여 법인등기 내용을 확인할 수 있는 경우에는 법인등기부 등본을 제출하지 아니할 수 있습니다) / 조직가공처리업자인 경우에는 사업자등록증 사본 1부 / 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본 1부 2. 시설․장비 및 인력 현황을 기재한 서류와 의료관리자의 면허증 사본 각 1부 3. 품질관리체계 등에 관한 사항을 기재한 서류 4. 인체조직안전및관리등에관한법률 제15조제2항의 규정에 따라 협력관계 및 계약관계가 있는 경우에는 그 협력서 및 계약서 사본 1부 5. 사업운영계획서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

(뒤 쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전청장 (의약품안전국 생물의약품과)
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
					필요시 실태조사
					허가여부 결정
		허가증 교부

[별지 제3호서식]

(앞 쪽)

조 직 은 행 설 립 허 가 증

허   가   번   호 :  제       호

조직은행의  명 칭 :

조직은행의  주 소 :

대  표  자  성 명 :

조직은행의장 성 명 :

조 직 은 행 유 형 :

조직은행 업무구분 :

조 직 취 급 품 목 :

허  가    기   간 :     년  월   일부터       년   월  일까지

인체조직안전및관리등에관한법률 제13조제1항 및 동법시행규칙 제6조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 허가합니다.

년      월      일

식품의약품안전청장 □

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

기 재 사 항 변 경 란
연 월 일	내 용

[별지 제4호서식]

(앞 쪽)

조직은행허가갱신신청서			처리기간
			60일
신 청 인 (대 표 자)	등 록 번 호
	명 칭
	소 재 지
갱신내용	소재지 및 기관장
	시설․장비 및 인 력
	조 직 품 목
	기 타
변경 사유
인체조직안전및관리등에관한법률 제14조제2항 및 동법시행규칙 제7조의 규정에 의하여 조직은행 허가 갱신을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 조직은행 설립 허가증 원본

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

(뒤 쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전청장 (의약품안전국 생물의약품과)
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
					필요시 실태조사
					허가여부 결정
		허가증 교부

[별지 제5호서식]

(앞 쪽)

조직기증․관리 및 이식보고서
조 직 은 행 명 칭		전 화 번 호
조직 은행장 성 명		생 년 월 일
주 소
조 직 은 행 업 무 유 형
취급 품 목
허가 번호
허가연월일
인체조직안전및관리등에관한법률 제19조제1항 및 동법시행규칙 제11조제1항의 규정에 의하여 조직기증․관리 및 이식을 보고합니다. 년 월 일 ( ) 조직은행장 □ 식품의약품안전청장 귀하

210㎜×297㎜(일반용지 60g/m2)

(뒤 쪽)

번호	기증			관리			이식 대상자
	기증자 (년월일/ 기증형태)	기증자 발생기관	채취자 (조직은행))	채취조직명 (품명/규격)	처리기관 (가공기관)	분배기관
	수출국			수입조직명 (품명/규격)		분배기관	이식대상자

구분 (명/건)	기증(수입) 현황	기증조직										계
		조직 현황	뼈	연골	근막	피부	양막	인대	건	심장 판막	혈관
		기증
뇌사자
		이식
		보관
살아있는자		기증
		이식
		보관
사망한자		기증
		이식
		보관
수입 조직		수입
		이식
		보관
계

[별지 제6호서식]

조직이식결과기록서

조직을 이식 받은자	성 명				생 년 월 일
	주 소				전 화 번 호
조직 고유번호	□ 뼈 : □ 연골 : □ 근막 : □ 피부 : □ 양막 : □ 인대 : □ 건 : □ 심장판막 : □ 혈관 :
조직을 이식한 의사	성 명		전문과목	이식한 조직		이 식 일 시
인체조직안전및관리등에관한법률 제19조제2항 및 동법시행규칙 제11조제2 항의 규정에 의하여 위와 같이 기록하고 통보합니다. 년 월 일 ( 이식의료기관) □ ( )조직은행의 장 귀하

210㎜×297㎜(일반용지 60g/m2)

[별지 제7호서식]

□ 의료기관 □ 비영리법인 □ 조직가공처리업자 □ 조직수입업자			신고서		처리기간
					즉시
※ □에는 ∨표시를 합니다.
조직은행명칭			전 화번 호
소 재 지
대 표 자	성 명
	생 년 월 일
폐업예정일
폐업사유
인체조직안전및관리등에관한법률 제26조제1항 및 동법시행규칙 제15조의 규정에 의하여 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인 □ 식품의약품안전청장 귀하
						수수료
						없음

210㎜×297㎜(일반용지 60g/m2)